لخطورتها على الصحة
هيئة الدواء تحذر من تركيبة لعلاج جرثومة المعدة وتقصر استخدام الـ«كربيتوسين» على المستشفيات
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن قصر استخدام عقار الـ «كربيتوسين» على المستشفيات فقط، ورفض استقبال مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على التركيبة الثلاثية Clarithromycin 500 mg + Tinidazole 500 mg + Omeprazole 20 mg ، وهي التركيبة المعروفة لعلاح جرثومة المعدة، فى شكلها الفموي، وأوصت بتعديل تركيز مادة «أوميبرازول» في المستحضرات المسجلة لتصبح 40 ملجم بدلا من 20 ملجم.
فيما كشفت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بـ هيئة الدواء عن اتخاذ حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة المتعلقة بتسجيل وتداول بعض المستحضرات الدوائية في السوق المحلي، وذلك في إطار جهود الهيئة لضمان مأمونية وفعالية الأدوية المتداولة بما يتماشى مع أحدث التوصيات العلمية.
ويأتي هذا القرار استنادا إلى توصيات اللجنة العلمية لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، ووفقا لضوابط علمية مبنية على دراسات محدثة تعزز فاعلية العلاج وتراعي سلامة المرضى.
كما قررت هيئة الدواء المصرية، قصر استخدام الأدوية المحتوية على مادة «كربيتوسين» على المستشفيات فقط، مشددة على ضرورة أن يتم استخدام هذه المادة حصريا لعلاج حالات النزيف بعد الولادة، وتحت إشراف طبي متخصص. وأمهلت الهيئة الشركات المصنعة والموزعين 3 أشهر من تاريخ القرار لتوفيق أوضاع المستحضرات المتداولة حاليا.
وأكدت الهيئة أن مادة «كربيتوسين» ترتبط بمستقبلات الأوكسيتوسين في عضلات الرحم، ما يحفز انقباضات تشبه تلك التي تحدث أثناء الولادة، وتستخدم لدعم تقلص الرحم بعد الولادة، ما يجعلها دواء حساسا لاستخدامات محددة تتطلب رعاية طبية مباشرة.
الأدلة العلمية
وتأتي هذه القرارات في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تحديث السياسات التنظيمية للأدوية بناء على أحدث الأدلة العلمية، وتعزيز الاستخدام الآمن والعقلاني للأدوية، بما يضمن حماية صحة المواطنين ورفع كفاءة الخدمات الدوائية في مصر.
على الجانب الآخر، حصلت هيئة الدواء المصرية على اعتماد دولي من المجلس الوطني للاعتماد «إيجاك»، باعتبارها أول جهة مصرية منتجة للمواد المرجعية المعتمدة، وفقًا للمواصفة الدولية ISO 17034:2016، وهو ما يعد إنجازاً وطنياً جديد.
وييعتبر هذا الاعتماد خطوة محورية تعزز من ثقة المجتمع العلمي والدوائي في المنظومة الرقابية المصرية، وتؤكد جاهزية هيئة الدواء المصرية لتقديم مواد مرجعية دقيقة تُستخدم في التحاليل، وضمان جودة المستحضرات الدوائية والمستلزمات الطبية.
ومن جانبه، قال الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، إن هذا الاعتماد يمثل امتدادًا طبيعيًا لمسيرة التطوير المؤسسي الذي تنتهجه الهيئة"، مشددًا على أن هذه الخطوة تعزز من قدرة مصر على القيام بدور مرجعي إقليمي ودولي في مجالات التحليل وتوكيد الجودة والرقابة الدوائية.
وأوضح البيان أن إنتاج المواد المرجعية محليًا يمثل مشروعًا استراتيجيًا يهدف إلى توطين هذه الصناعة الحيوية بالعملة المحلية، مما يدعم القطاع الدوائي المصري ويُقلل الاعتماد على المصادر الخارجية. كما تُستخدم هذه المواد كأدوات مرجعية في صياغة المونوجرافات الخاصة بدستور الدواء المصري.
