هيئة الدواء المصرية
قرارات سحب لـ6 أدوية وتحريز فوري لقطرة عين تؤدي لمضاعفات خطيرة على الابصار
أصدرت هيئة الدواء المصرية منشورات تحذيرية بوقف تداول وسحب وتحريز تشغيلات محددة من 6 مستحضرات دوائية وطبية وتجميلية في السوق المحلي، وأكدت الهيئة أن هذه التدابير الصارمة جاءت نتيجة لعدم مطابقة هذه التشغيلات للمواصفات القياسية والفنية المعتمدة بناء على الفحوصات والتحاليل الدورية المعملية.
ويمثل المستحضر الأول نقطة الخطر الأكبر في القائمة الصادرة، وهو قطرة العين أبافيسك إتش في بي إف إس (Appavisc HVPFS) برقم التشغيلة (AVH-051-E) وتاريخ انتهاء صلاحية في 31 مارس 2028، ومن إنتاج شركة كيرونيفر انترناشيونال.
وتصنف هيئة الدواء خطورة هذه التشغيلات ضمن الفئة الأولى (Class I)، وهي الدرجة الأعلى خطورة والتي تستدعي التحريز الفوري والعاجل. يحتوي هذا المستحضر على مادة هيدروكسي بروبيل ميثيل سيليلوز المسؤولة عن ترطيب العين وتخفيف أعراض الجفاف والتهيج. وتكمن الخطورة المباشرة لعدم مطابقة هذا المستحضر المعقم في إمكانية تلوثه بكتيريا أو تغير خواصه الفيزيائية والكيميائية، مما قد يسبب التهايبات قرنية حادة أو تدهوراً في الرؤية أو حدوث عدوى ميكروبية داخلية بالعين قد تؤدي إلى مضاعفات جسيمة على الإبصار.
المستحضر الثاني في القائمة هو أقراص فيلافوريا تركيز 40 ملجم (vilaphoria 40 mg film coated tablet) برقم التشغيلة (254227) وتاريخ انتهاء صلاحية أغسطس 2027، ومن إنتاج شركة راميدا. يقع هذا الدواء ضمن تصنيف الخطورة الثاني (Class II).
ويعتمد هذا العقار على المادة الفعالة فيلازودون، وهو مضاد للاكتئاب ينتمي لمثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الاستثنائية، ويستخدم بصفة رئيسية لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد والقلق. تتجلى خطورة عدم مطابقة هذه التشغيلة للمواصفات في التذبذب غير المحسوب في تركيز المادة الفعالة أو معدل ذوبانها داخل الجسم، مما قد يؤدي إما إلى عدم تحقيق الفاعلية العلاجية المطلوبة واستمرار الأعراض الاكتئابية أو التعرض لجرعات زائدة غير مبررة تزيد من حدة الآثار الجانبية كالاضطرابات النفسية أو المعوية.
أما المستحضر الثالث الذي أعلنت هيئة الدواء عن سحبه، فهو كبسولات سيمباتكس تركيز 20 ملجم (Cymbatex 20mg Hard gelatin capsule modified release pellets) برقم التشغيلة (2508434) وتاريخ انتهاء صلاحية أغسطس 2028، والمنتج من قبل شركة إيفا فارما تحت درجة خطورة من الفئة الثانية (Class II).
ويحتوي هذا العقار على مادة دولوكستين، وهو علاجي متخصص ينتمي إلى مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين والنورأدرينالين. يستعمل العلاج لمكافحة الاكتئاب، واضطراب القلق العام، والآلام العصبية المصاحبة لمرض السكري، والألم العضلي الليفي (الفيبروميالجيا)، والآلام العضلية المزمنة. تكمن الخطورة في كون الكبسولة مصممة بتقنية التحرير المعدل للجرعة، وأي خلل بالمواصفات المصنعية قد يتسبب في تفكك المادة بشكل سريع ومباشر داخل المعدة بدلاً من الأمعاء، مما يعرض المريض لسمية المادة أو فقدان السيطرة على الآلام العصبية الحادة.
تحذيرات هيئة الدواء
شملت التحذيرات أيضا مستحضرا تجميليا وعلاجيا للشعر وهو البابيسان لوشن (Elbapisan lotion) برقم التشغيلة (1257) وتاريخ انتهاء صلاحية نوفمبر 2028، المصنع بواسطة شركة ري مان سان للأعشاب الطبية ومستحضرات التجميل، وصنف كذلك تحت الفئة الثانية من حيث الخطورة (Class II).
ويستخدم اللوشن كعلاج موضعي لتقليل تساقط الشعر وتغذية بصيلات فروة الرأس وتحفيز نموها. وتظهر خطورة الخلل الفني في هذا المستحضر من إمكانية حدوث التلوث الميكروبي أو الخلل في نسبة حموضة المركب، ما ينعكس على فروة الرأس في صورة التهابات جلديّة حادة، أو تفاعلات أرجية وتحسسية، أو نتائج عكسية تؤدي لسقوط الشعر وتلف البصيلات بدلاً من علاجها.
وفيما يتعلق بالمستحضرين الخامس والسادس، فقد حذرت الهيئة من كبسولات كاربالتا (karbalta Hard Gelatin capsules) بتركيزيه 30 ملجم و60 ملجم الصادرة عن شركة ماش بدرجة خطورة من الفئة الثانية (Class II). وتخص منشورات التحذير التشغيلة رقم (M1133725) لتركيز 30 ملجم، والتشغيلة رقم (M1133825) لتركيز 60 ملجم، وكلاهما ينتهي بتاريخ صلاحية سبتمبر 2028. يتكون العقار من المادة الفعالة دولوكستين المسؤولة عن علاج نوبات الاكتئاب الكبرى، والقلق المزمن، والاعتلال العصبي السكري، والألم العضلي الهيكلي. إن وجود خلل تصنيعي في هذه التشغيلات يهدد بتدني نسبة جودة المركب، ما يقود إلى انتكاسات مرضية للمصابين بالاضطرابات النفسية، أو حدوث آلام عصبية شديدة مفاجئة لمرضى السكر نتيجة غياب الفاعلية المرجوة للجرعة الدوائية.
وأصدرت هيئة الدواء توجيهات صارمة وملزمة لكافة الصيدليات والمؤسسات الصيدلية العامة والخاصة وشركات التوزيع والمخازن بضرورة وقف تداول التشغيلات الصريحة المذكورة في المنشورات فورا وضبطها وتحريزها. وتم تكليف التفتيش الصيدلي بمتابعة عمليات السحب والمرتجع بالتنسيق مع الشركات المصنعة لضمان إخلائها التام من الأسواق.
وشددت الهيئة في بيانها على أن قرار السحب والتحريز ينحصر فقط في أرقام التشغيلات المحددة بالمنشورات ولا يمتد إلى بقية تشغيلات المستحضرات الذاتية الموجودة في السوق الصيدلي، حيث تستمر عملية تداول التشغيلات الأخرى التي أثبتت التحاليل سلامتها ومطابقتها للمواصفات Standard Specification.
