شمل القرار النقط الفموية
دواء الصرع خارج الخدمة..هيئة الدواء الدواء تطلق صافرة الإنذار
أصدرت هيئة الدواء المصرية، قرارًا مهما عبر لجنتها الفنية لمراقبة الأدوية يقضي بعدم استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة Pipazethate المسببة لصرع الاطفال بجميع أشكاله الصيدلية، كما قررت هيئة الدواء عدم استكمال إجراءات تسجيل هذا الدواء تحت التسجيل وحذفها من قاعدة بيانات الهيئة وصناديق المثائل وفقًا للقواعد المعمول بها.
شمل القرار أيضًا إلغاء المستحضرات المسجلة بالفعل للأشكال الصيدلية مثل التحاميل والنقط الفموية، مع تحديث النشرات الخاصة بالمستحضرات المسجلة بأشكال أخرى مثل الشراب والأقراص،كما تضمن التحديث مراجعة الجرعات وتضمين تحذيرات عن جرعات زائدة، مع إلزام واضعي التحذير “لا يستخدم للأطفال أقل من أربع سنوات” على العبوات الخارجية والنشرات الداخلية.
تأتي تلك الإجراءات استنادًا إلى توصيات لجنة الفارماكولوجي في جلستها بتاريخ 30 يونيو 2025 ولجنة اليقظة الدوائية بتاريخ 21 أغسطس 2025، وتهدف الهيئة إلى متابعة دقيقة للمستحضرات المسجلة من خلال وحدة اليقظة الدوائية، مع العرض للجنة عند الحاجة لاتخاذ قرارات إضافية. كما تقرر عدم إعادة تسجيل المستحضرات الحالية وإلغائها عند انتهاء فترة التسجيل الحالية، الهيئة أكدت أن القرار مستند إلى توصية FDA الأمريكية الصادرة في 11 يوليو 2024 التي حذرت من استخدام المادة المذكورة، وشددت على الالتزام بتطبيق القواعد التنفيذية للتعامل مع المستحضرات المتأثرة.
مادة بيبازتيت
هي مادة مثبطة للسعال من عائلة الفينوثيازين إذ تعمل على تثبيط استثارة مركز السعال والمستقبلات العصبية الطرفية في المجرى التنفسي،وتستخدم هذه المادة لعلاج السعال المهيج والتشنجي،وتوجد هذه المادة في دواء selgon، وهو دواء يأتي في صورة شراب ونقط وأقماع،ويستخدم هذا الدواء بين المراهقين والأطفال بصورة شائعة خاطئة،ومن أسباب منع الهيئة لهذا الدواء وملحقاته من ادوية بها نفس المادة هو خطورته العالية وسميته،ويؤدي إلي أعراض خطيرة ومهددة للحياة نتيجة تناول جرعة زائدة منه، وفقا لتقرير موقع " MedlinePlus" فإن الخطر الأكبر من شرب الكثير من شراب السعال هو وجود جرعة زائدة فى تركيبته، وهو عنصر شائع فى جميع أدوية السعال التى لا تحتاج إلى وصفة طبية تقريبًا.
آثار الجرعات الزائدة
هذه الجرعة الزائدة من قد تؤدى إلى ضعف البصر، والتعرق، والحمى، واضطراب التنفس ، وعدم انتظام ضربات القلب، وعدم انتظام ضغط الدم، واضطراب المعدة، وضعف الوظائف العقلية، والإصابة بالقيء أو الغثيان ،والأرق، واختلال مواعيد النوم،والإصابة بالطفح الجلدي كل هذه من بين الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى للجرعة الزائدة من شراب السعال.
يوضح التقريرأن الجرعة الزائدة قد تؤدى أيضا إلى آثار الهلوسة، وعند استخدامها خارج الغرض المقصود منه وهو إيقاف السعال، يمكن أن تكون الآثار الجانبية لشراب السعال خطيرة بشكل لا يصدق وتؤدى إلى انخفاض القدرات العقلية بالمخ وغيرها من القدرات المعرفية، الاضطرابات التنفسية الحادة التى تحدث فى حالات الجرعة الزائدة من هذه الأدوية قد تؤدى الجرعات إلى غيبوبة، وفى حالة استهلاك الشخص أى أدوية بدون وصفة طبية تحتوى على المادة بما يتجاوز الجرعة الموصى بها يجب العرض على أقرب مستشفى لمعالجة الآثار الجانبية الناتجة.
